Populārākas Posts
FDA brīdina Pfizer par nepaziņošanu par blakusparādībām
Pfizer ir brīdināts par to, ka nav ziņojis par nopietnām un iespējamām blakusparādībām, ko izraisa tādas zāles kā Viagra, Lipitor un Lyrica.
Pārtikas un zāļu pārvalde ir brīdinājusi Pfizer par to, ka tā nav ātri ziņojusi par nopietnām un negaidītām iespējamām blakusparādībām, ko rada jau tirgū esošās zāles.
12 lappušu brīdinājuma vēstulē Pfizer izpilddirektoram Džefrijam Kindleram FDA minēja daudzus piemērus, kas saistīti ar dažiem uzņēmuma pazīstamākajiem zīmoliem, ieskaitot impotences zāles Viagra, holesterīna tabletes Lipitor un krampju zāles Lyrica.
Saskaņā ar FDA vēstuli, ko Pfizer trešdien izlaida, kavēšanās ziņot par blakusparādībām aizsākās jau 2004. gadā un pēdējos gados ir pieaugusi.
FDA Ņujorkas biroja direktors Ronalds Pace 26.maija vēstulē informēja Pfizer, ka pēc zāļu apstiprināšanas lietošanai tas nav pienācīgi dokumentējis vai izpētījis pacientu problēmas.
FDA sagaida, ka zāļu ražotāji izveidos un ieviesīs saprātīgus mehānismus, lai nodrošinātu, ka visa nopietnā un negaidītā pieredze tiek nekavējoties reģistrēta un izmeklēta, rakstīja Pace. Viņš lūdza Kidleru noorganizēt tikšanos starp uzņēmumu un aģentūru par pārkāpumiem. Pfizer paziņoja, ka saņēmis vēstuli 3. jūnijā.
2009. gada jūlijā un augustā FDA veica sešu nedēļu pārbaudi Pfizer Ņujorkas galvenajā mītnē, kur aģentūru inspektori konstatēja visas pasaules mēroga zāļu ražotāja darbības pārtraukumus.
ozola lapu attēli un nosaukumi
Pacientu ziņojumi ietvēra nopietnus un negaidītus nevēlamus notikumus…, kas tika iesniegti tikai tad, kad tie tika identificēti FDA pārbaudes laikā, rakstīja Pace. Viņš piebilda, ka centieni atrisināt problēmu ir bijuši neefektīvi.
Paziņojumā Pfizer teica, ka sadarbosies ar FDA, lai apmierinātu aģentūru un nodrošinātu optimālu uzraudzību un ziņošanu par pēcreģistrācijas blakusparādībām. Taču tā arī teica, ka šādi individuālie ziņojumi ir tikai viena daļa no tās vispārējās uzraudzības attiecībā uz pārdotajām zālēm un ka tā uzskata, ka mēs sniedzam pilnīgus un precīzus datus, lai noteiktu visu mūsu zāļu ieguvumu un riska profilu un nodrošinātu to drošumu. un atbilstoša lietošana.
Savā vēstulē FDA minēja vairākus ziņošanas pārtraukumu piemērus. Piemēram, lai gan ir zināms, ka Viagra un līdzīgi medikamenti izraisa nopietnas redzes problēmas, tostarp aklumu, Pfizer aģentūras 15 dienu termiņā nav ziņojis par gadījumiem, kas saistīti ar tās zālēm, nepareizi klasificējot un/vai pazeminot ziņojumus līdz nopietniem bez pamatota pamatojuma.
Un ar Pfizer tagad izņemto pretsāpju līdzekli Bextra FDA piešķīra uzņēmumam atbrīvojumu, ļaujot 60 dienas pārsūtīt visas sūdzības - laika periods, ko zāļu ražotājs joprojām ir palaidis garām.
FDA sacīja, ka Pfizer sākotnēji vainoja problēmas jaunajā datorizētajā sistēmā, lai apstrādātu ziņojumus, sakot, ka darbinieki nav pienācīgi apmācīti. 2009. gada septembra atbildē aģentūrai Pfizer aģentūrai teica, ka tā atjauninās lietotāja rokasgrāmatas, labāk apmācīs savus darbiniekus datorizētajā ziņošanas sistēmā un veiks citas darbības.
Neskatoties uz šiem soļiem, FDA savā vēstulē norādīja, ka uzņēmuma darbības ir neatbilstošas.
Pfizer pastāstīja FDA, ka tās ziņošana uzlabojās pēc 2009. gada maija, taču tajā nebija iekļauti dati, kas pamatotu šo apgalvojumu, sacīja FDA. Turklāt uzņēmums nepierādīja FDA, ka ir apmācījis visus darbiniekus, kurus tā teica.
Saskaņā ar FDA teikto, uzņēmuma kavēšanās aģentūrai pastāstīt par ziņotajām sūdzībām ir tikai pieaugusi. Aptuveni 4 procenti no Pfizer 80 560 ziņojumiem tika nosūtīti no 2006. gada marta līdz 2008. gada decembrim, salīdzinot ar 9 procentiem no 2008. gada decembra līdz 2009. gada jūnijam.
cik daudz veidu ir kāposti
Turklāt FDA atsaucās uz Pfizer par to, ka tā nekavējoties nepaziņoja FDA par zāļu zādzībām un ievērojamiem zaudējumiem.
FDA Pace pieprasīja tūlītēju sanāksmi un lūdza novērst problēmas 15 dienu laikā vai sniegt paskaidrojumu, ja tas prasīs ilgāku laiku. Viņš arī aicināja Pfizer iesniegt pārskatītu plānu problēmu novēršanai.
Ja problēmas netiks novērstas, bez iepriekšēja brīdinājuma var tikt uzsākta tiesvedība, un FDA var aizkavēt darbības, apstiprinot uzņēmuma neapstiprinātās zāles, kā arī citus sodus, vēstulē sacīja Pace.